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全市药品生产质量提升2018行动扎实推进

发布日期[2018-07-02 17:24:40]   点击次数[]

自2018年4月份,市局组织开展了全市药品生产质量提升2018行动。行动以“从严监管、规范生产、提升质量、控制风险”为主线,聚焦突出问题,加强药品生产重点领域、重点环节的监督检查,着力解决突出问题和潜在风险,推动药品生产企业落实主体责任,不断提升药品生产质量。

4月至5月,在企业全面自查自纠基础上,市县(区)局对大容量注射液和粉针剂生产企业、中药饮片生产企业进行了全面检查,6月开展了大容量注射剂和中药饮片生产企业风险大排查专项行动“回头看”和小容量注射剂集中检查。行动期间一是强化检查深度,全部采取飞行检查的方式,以重点品种为主线,对企业关键人员履职情况、原辅料及成品质量控制情况、生产工艺执行情况等重点环节进行深入排查,注重数据可靠性检查;二是强化监督抽验,在监督检查的同时,对重点产品和可疑产品开展监督抽验,进一步排查风险隐患;三是强化问题整改处置。对检查发现的问题隐患,全部要求企业限期整改,市局或有关县区局对问题的整改和现场进行逐项复核,确保企业整改到位。上半年行动中,共开展专项抽检14批,检查药品生产企业31家次,其中市局检查16家次,检查发现隐患97条,对存在严重缺陷的1家企业已由省局公告收回药品GMP证书,建议省局注销企业1家,实现了药品安全风险防控到位,突出问题解决到位,有效提升了企业的质量管理水平。