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关于印发《临沂市食品药品监督管理局行政审批事中事后监管办法》的通知

发布日期[2016-09-27 16:25:16]   点击次数[]

 

临沂市食品药品监督管理局

关于印发《临沂市食品药品监督管理局行政

审批事中事后监管办法》的通知


(临食药监发〔2015〕9号)

各县区食品药品监督管理局,临沂高新技术产业开发区、经济技术开发区、临港经济开发区、临沂蒙山旅游区市场监管局,市局机关各科室、直属单位:

按照市政府《关于加强行政审批事中事后监管实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,经局务会研究决定,制定了《临沂市食品药品监督管理局行政审批事中事后监管办法》,现印发给你们,请参照执行。



                     临沂市食品药品监督管理局

    2015年12月11日







临沂市食品药品监督管理局

行政审批事项事中事后监管办法


  第一条 为深化行政审批制度改革,推进政府职能转变,强化部门监管责任,根据《临沂市人民政府办公室关于印发临沂市加强行政审批事中事后监管实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)等有关要求,制定本办法。

第二条 本办法所涉及的行政审批包括以下事项:

(一)食品生产许可;

(二)从事第三类医疗器械经营许可;

(三)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证;

(四)药品经营许可证(零售)核发、变更、换发;

(五)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发;

(六)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发;

(七)从事第二类精神药品零售业务审批;

(八)医疗用毒性药品零售企业审批;

(九)执业药师注册。

第三条 行政审批监管主要对行政相对人履行法定义务、提供产品或服务质量等情况,以及从事行政审批事项活动是否符合审批时所确定的条件、标准、范围、方式等进行监管;对公民、法人或其他组织未经行政审批,擅自从事相关活动的行为进行监管。

第四条 市局和各县区局、市场监管局是加强行政审批事中事后监管的责任主体,主要领导是第一责任人,分管领导是主要责任人,从事日常监管的工作人员为直接责任人。

第五条 相关业务科室根据各自的职责分工,具体落实各项行政审批事中事后监管工作。

第六条 负责日常监管的执法人员应根据年度监督检查计划到生产经营企业去现场检查,接到举报或者媒体曝光,应及时赴现场调查取证。根据不同类型的企业,制定标准化的检查事项和表格。

第七条 以日常监管、良好行为、不良行为、信用评价等信息为基础,建立健全行政审批诚信档案,依据监管对象信用等级、生产经营状况、违法违规行为等,将监管对象分为不同类别,实行分类监管。

  第八条 以监管对象为单位,划分为若干个网格,明确网格化监管的人员和职责,实时采集和监控网格内行政相对人的信息,实行动态监管。

对违法违规、失信企业和高风险企业要根据情况适当增加检查频次,实行重点管理。

   第九条 运用互联网、大数据、云计算等信息化监管手段,建设互联网监管平台,建立健全许可证书管理系统、监督抽验系统等数据库,开通社会查询功能。

  第十条 加强投诉举报、监督抽验、日常监管、案件查办等数据分析,对监管中发现的突出问题,有针对性地开展专项治理。

第十一条 建立违法犯罪案件线索通报机制,完善与公安等司法机关协同打击食品药品违法犯罪的联席会议制度,落实食品药品重大案件挂牌督办机制。

  第十二条 遵照法定的受理工作要求,将审批事项集中到“一个窗口”受理,安排专门的受理场所,推进网上审批。对受理工作中出现的新问题、新情况,要及时上报。

  第十三条 对申请材料符合规定的应当予以受理并出具受理单,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,应当遵守法定受理审查时限,不得以任何理由自行延长。

  第十四条 编制行政审批事项的服务指南,行政审批事项服务指南应当列明设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据,并附示范文本在网站和受理场所显著位置公开,提供电子文档下载服务。

  第十五条 各级食品药品监管部门要将行政审批事项的设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据、办理结果、监督方式等信息公示,对取消、下放和调整的行政审批事项,要及时公告并更新各项行政审批信息。

第十六条 推行行政执法公示制度,日常监管、抽样检验和行政处罚等信息向社会全面公开。

第十七条 如有行政审批取消、下放,市局根据法律法规、规章和上级要求,应当及时作出调整。其他未尽事宜,按法律、法规、规章和上级要求办理。

第十八条 本办法自2015年12月11日起施行,有效期至2018年12月10日。

附件:1、食品生产许可事中事后监管制度;

2、从事第三类医疗器械经营许可事中事后监管制度;

3、药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证事中事后监管制度;

4、药品经营许可证(零售)核发、变更、换发事中事后监管制度;

5、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发事中事后监管制度;

6、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发事中事后监管制度;

7、从事第二类精神药品零售业务审批事中事后监管制度;

8、医疗用毒性药品零售企业审批事中事后监管制度;

9、执业药师注册事中事后监管制度。

附件:1、食品生产许可事中事后监管制度


按照《关于加强行政审批事中事后监管实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的食品生产许可行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

已取得食品生产许可证的食品生产企业。

二、监督管理的内容

食品生产企业是否持续保持了获证条件。

三、监督管理的方式

定期检查和不定期检查相结合。

四、监督管理的措施

1、不定期对换发生产许可证企业进行实地抽查。

2、抽查获证生产企业。

五、监督管理的程序

1、制定实地检查工作方案,包括检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

2、组成2人以上检查小组,携带执法证件进行实地检查,做好检查记录,形成检查报告。

3、根据检查结果,对不能持续保持获证时条件的企业,形成处理意见,限期整改。

4、督查整改情况。对限期未改正的,按照《食品安全法》等相关法律法规采取相应措施。

六、监督管理的处理

(一)对未经许可从事食品生产活动的,按照《食品安全法》的相关规定,依法进行查处。

(二)在监督检查中,发现待发证企业生产条件与现场实地核查时的情况严重不一致,且不符合生产许可必备条件的,应当作出不予生产许可的决定。   

(三)在监督检查中,发现因现场核查不合格而待作出不予行政许可决定的企业,其生产条件符合生产许可必备条件的,应当作出变更生产许可的决定。

(四)在监督检查中,发现获证企业有下列情形之一的,应当做出撤销生产许可的决定:
   1、企业生产条件与现场实地核查时的情况严重不一致,且不符合生产许可必备条件的;
   2、产品经抽样检验不合格,整改复查后仍不合格的;
   3、以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的;

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。
















附件:2、从事第三类医疗器械经营许可事中事后监管制度


按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的第三类医疗器械经营许可证核发行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

辖区内取得《医疗器械经营许可证》的单位

二、监督管理的内容

(一)是否从非法渠道采购医疗器械;

(二)销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明,或由供货商签字、盖章的出厂检验报告、产品合格证明复印件;是否有过期失效或淘汰的医疗器械;

(三)是否擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人,是否擅自变更质量管理人;

 (四)是否擅自变更注册(经营)地址、仓库地址(包括面积增减);

(五)是否擅自超越经营范围、扩大经营范围经营;

(六)有无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证行为;

(七)是否在监督检查中隐瞒情况,提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料;

(八)有无伪造产品的生产批号、灭菌批号、有效期、合格证明等行为;

(九)是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件;

(十)进货查验记录、销售记录是否完整、真实;

(十一)经营验配类医疗器械是否执行操作规程或保存验配记录;

(十二)库存产品的包装标识是否符合规定;  

(十三)是否按规定处理不合格医疗器械;

(十四)是否按规定报告质量事故及不良事件;

(十五)有无为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供经营或储存场所行为;

(十六)有无为其他单位或个人非法经营医疗器械提供销售授权委托书、资质证明文件或代开销售发票等行为。

三、监督管理的方式

《医疗器械经营质量管理规范》检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查

四、监督管理的措施

(一)对监督检查和日常监督管理中发现企业有违法违规行为的,应当按照医疗器械有关法规、规章的规定予以行政处罚.

(二)有下列情形之一的,对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

1.经营存在严重安全隐患的;

2.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

3.信用等级评定为不良信用企业的;

4.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

(三)日常监督检查过程中发现无法联系的企业,依照有关规定注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

五、监督管理的程序

(一)检查准备

1.根据既往检查和企业报送资料的情况,了解企业经营状况。

2.根据对影响产品质量因素的变化情况及既往检查情况,结合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,确定本次检查产品范围、检查方式(事先通知或突击性检查)和检查重点内容。

3.确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时,一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

4.检查组编制现场检查方案(应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等)。

5.联系被检查企业,通知检查相关事宜(突击检查方式不适用)。

6.准备监督检查需要的相关检查文书。必要时,准备照相机、摄像机等现场记录设备。

(二)现场检查

1.进入企业现场后,向企业出示执法证明;告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。

2.与企业相关人员进行交流,了解经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。
   3.在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营仓储现场进行检查。
   4.检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容,尤其是发现的问题应及时记录,并与企业相关人员进行确认。

5.检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。

6.与企业负责人沟通,通报检查情况,核实发现的问题,告知整改意见。
   7.填写监督检查情况记录文书,检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录);检查结果和意见应明确,并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份,检查单位和企业各留存一份。
   8.企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的,应由2名以上(含2名)检查人员注明情况并签字确认。

9.对于在现场检查中发现的问题,应书面告知本次监督检查的意见,明确整改要求及整改时限。

10.对于需要进行整改的,通常情况下应在与企业沟通的基础上,确定整改要求和时限,并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的,应按上述要求安排复查工作。涉嫌违法违规的,按规定移交稽查部门。

11.将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案,已建立监管信息化系统的,应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

六、监督管理的处理

(一)如企业出现的问题性质轻微,能立即纠正的,检查人员可根据现场情况,对企业提出整改要求,并在现场监督企业立即纠正;如企业出现的问题性质严重,直接对产品质量造成重大影响,需要立即整改的,检查人员应要求企业立即开始整改;其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展经营等情况,检查人员应根据现场情况,制作检查情况记录和检查意见,书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为,应按照规定及时移交稽查部门。

(二)如果检查中发现的问题涉及企业既往经营的产品,检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响,并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施。

(三)现场检查结束后,对于检查中发现的问题,检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况,在后续监督检查中可综合采取以下措施:

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查;

2.要求企业加强产品自检;

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查(突击检查)频次;

4.要求企业定期汇报质量管理情况;

5.约谈法定代表人(企业负责人)或对企业负责人进行诫勉谈话;

6.视情形在一定范围内通报(通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告);

7.纳入医疗器械安全“黑名单”;

8.移交稽查部门处理。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。














附件:3、药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证事中事后监管制度

按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证审批行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

临沂行政区域内取得《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售企业。

二、监督管理的内容

(一)检查企业《药品经营质量管理规范》实施情况。

(二)需要检查的其他有关事项。

三、监督管理的方式

主要采取日常检查、药品GSP认证跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式进行。

四、监督管理的措施

开展监督检查和专项检查相结合,严格检查,发现问题,及时处理。

五、监督管理的程序

根据药品经营企业信用分级情况,制定相应的监督检查计划并组织实施。

(一)制定检查计划,包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽验等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,并出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并将检查结果反馈被检查单位。

(四)落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

(五)对检查发现的违法违规行为,符合立案条件的,按照行政处罚程序进行处理;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

六、监督管理的处理

根据监督检查的具体情况,可采取如下措施进行处理:

(一)监督检查后,及时将监督检查情况整理归档,并将其作为信用评价和量化分级的主要依据。

(二)违法违规行为符合立案条件的,按照行政处罚程序查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(三)对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改,药品安全隐患突出,存在安全风险苗头或者不良趋势的,可约谈相关单位主要负责人及质量负责人,提出整改措施和要求。

(四)发现县、区食品药品监督管理部门在日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。










附件:4、药品经营许可证(零售)核发、变更、换发事中事后监管制度

按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的药品经营许可证(零售)核发、变更、换发审批行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

临沂行政区域内的药品零售企业。

二、监督管理的内容

(一)《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况。

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

(三)国家食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况。

(四)县、区食品药品监督管理部门是否存在超权限审批、审批依据是否充分、审批流程是否合法、审批结果是否合理等;县、区食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

(五)需要检查的其他有关事项。

三、监督管理的方式

对药品经营企业的监督检查,主要采取日常检查、药品GSP认证跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式进行。

四、监督管理的措施

开展监督检查和专项检查相结合,严格检查,发现问题,及时处理。

五、监督管理的程序

根据药品经营企业信用分级情况,制定相应的监督检查计划并组织实施。

(一)制定检查计划,包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽验等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,并出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并将检查结果反馈被检查单位。

(四)落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

(五)对检查发现的违法违规行为,符合立案条件的,按照行政处罚程序进行处理;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

六、监督管理的处理

根据监督检查的具体情况,可采取如下措施进行处理:

(一)监督检查后,及时将监督检查情况整理归档,并将其作为信用评价和量化分级的主要依据。

(二)违法违规行为符合立案条件的,按照行政处罚程序查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(三)对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改,药品安全隐患突出,存在安全风险苗头或者不良趋势的,可约谈相关单位主要负责人及质量负责人,提出整改措施和要求。

(四)发现县、区食品药品监督管理部门在行政审批、日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。


附件:5、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发事中事后监管制度

按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

临沂行政区域内,通过铁路、航空、道路、水路等运输承运单位运输麻醉药品和精神药品的麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位。

二、监督管理的内容

申请人提出的《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》的审查申请是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等相关法律法规规定;对持有麻醉药品和精神药品运输证明的相关单位进行监督管理,是否按有关法律法规等要求执行。

三、监督管理的方式

对申请人提交的申请材料进行审查(必要时现场检查);依据有关法律法规对持有麻醉药品和精神药品运输证明的相关单位进行的审核和监督检查。监督检查的主要内容是持有麻醉药品和精神药品运输证明的相关单位执行有关法律、法规情况。

四、监督管理的措施

(一)开展监督检查和专项检查相结合,严格检查,发现问题,及时处理;

(二)建立巡查制度:对辖区内持有麻醉药品和精神药品运输证明的麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位,每季度至少现场检查一次。

五、监督管理的程序

(一)制定现场检查工作方案,包括检查目的、检查时间、检查方式、检查重点、检查分工等。

(二)组成2人以上检查小组,携带执法证件进行实地检查,做好检查记录,形成检查报告。

(三)根据检查结果,对未达到要求的企业,形成处理意见送达企业,限期整改。

(四)督查整改情况。对限期未改正的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的有关规定采取相应措施。

(五)运输证明正本1份,根据实际需要可发给副本若干份。运输证明有效期1年(不跨年度)。运输证明在有效期满前1个月应按照规定重新办理,过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

六、监督管理的处理

食品药品监督管理部门在麻醉药品和精神药品监督检查时,发现企业不能按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品运输管理办法》有关规定执行,下发限期整改通知书;对发现存在的违法违规问题,依法进行处理,并及时通报同级公安机关。构成犯罪,依法追究刑事责任,同时按照国家有关规定,将案件移送公安机关。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。



附件:6、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发事中事后监管制度


按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的麻醉药品和精神药品邮寄证明核发行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

临沂行政区域内,通过指定的邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的麻醉药品和精神药品生产经营企业、医疗机构、教学科研单位。

二、监督管理的内容

申请人提出的《麻醉药品和精神药品邮寄证明》的审查申请是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等相关法律法规规定;对持有麻醉药品和精神药品邮寄证明的相关单位进行监督管理,是否按有关法律法规等要求执行。

三、监督管理的方式

对申请人提交的申请材料进行审查(必要时现场检查);依据有关法律法规对持有麻醉药品和精神药品邮寄证明的相关单位进行的审核和监督检查。监督检查的主要内容是持有麻醉药品和精神药品邮寄证明的相关单位执行有关法律、法规情况。

四、监督管理的措施

(一)开展监督检查和专项检查相结合,严格检查,发现问题,及时处理;

(二)建立巡查制度:对辖区内持有麻醉药品和精神药品邮寄证明的麻醉药品和精神药品生产、经营或使用单位,每季度至少现场检查一次。

五、监督管理的程序

(一)制定现场检查工作方案,包括检查目的、检查时间、检查方式、检查重点、检查分工等。

(二)组成2人以上检查小组,携带执法证件进行实地检查,做好检查记录,形成检查报告。

(三)根据检查结果,对未达到要求的企业,形成处理意见送达企业,限期整改。

(四)督查整改情况。对限期未改正的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的有关规定采取相应措施。

六、监督管理的处理

食品药品监督管理部门在麻醉药品和精神药品监督检查时,发现企业不能按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》有关规定执行,下发限期整改通知书;对发现存在的违法违规问题,依法进行处理,并及时通报同级公安机关。构成犯罪,依法追究刑事责任,同时按照国家有关规定,将案件移送公安机关。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。










附件:7、从事第二类精神药品零售业务审批事中事后监管制度


按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的从事第二类精神药品零售业务审批的行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

临沂辖区内经批准取得第二类精神药品零售业务资质的零售连锁经营企业。

二、监督管理的内容

   申请人提出的第二类精神药品零售业务请是否符合《药品管理法》、《行政许可法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》、山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的通知〉》等法律法规规定;取得第二类精神药品零售经营资格的企业是否按有关法律法规等要求执行。

三、监督管理的方式

对申请人提交的申请材料进行审查和现场检查;依据有关法律法规对第二类精神药品零售经营情况进行审核和监督检查。审核和监督检查的主要内容是从事第二类精神药品零售经营企业执行有关法律、法规情况。

四、监督管理的措施

开展监督检查和专项检查相结合,严格检查,发现问题,及时处理。

五、监督管理的程序

(一)制定第二类精神药品零售现场检查工作方案,包括检查目的、检查时间、检查方式、检查重点、检查分工等。

(二)组成2人以上检查小组,携带执法证件进行实地检查,做好检查记录,形成检查报告。

(三)根据检查结果,对未达到要求的企业,形成处理意见送达企业,限期整改。

(四)督查整改情况。对限期未改正的,按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的有关规定采取相应措施。

六、监督管理的处理

食品药品监督管理部门在从事第二类精神药品零售经营监督检查时发现有不符合有关法律法规要求的,按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的有关规定,下发限期整改通知书;对发现存在的违法违规问题,依法进行处理;构成犯罪,依法追究刑事责任,同时按照国家有关规定,将案件移送公安机关。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。















附件:8、医疗用毒性药品零售企业审批事中事后监管制度


按照《关于加强行政审批事中事后监管制度实施方案的通知》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位的医疗用毒性药品(零售)定点经营资格审批行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

临沂辖区内经批准取得零售医疗用毒性药品的药品零售或零售连锁经营企业。

二、监督管理的内容

   申请人提出的零售医疗用毒性药品的审查申请是否符合《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安〔2002〕368号)、《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(鲁食药监发〔2007〕41号)等法律法规规定;取得定点经营资格的医疗用毒性药品的零售或零售连锁企业是否按有关法律法规等要求执行。

三、监督管理的方式

对申请人提交的申请材料进行审查和现场检查;依据有关法律法规对医疗用毒性药品零售(连锁)经营管理情况进行的审核和监督检查。审核和监督检查的主要内容是零售医疗用毒性药品的零售(连锁)经营企业执行有关法律、法规情况。监督合法持证单位规范有序经营,防止非法单位参入导致流弊事件。

四、监督管理的措施

(一)开展监督检查和专项检查相结合,严格检查,发现问题,及时处理;

(二)食品药品监管理部门应对辖区毒性药品经营(零售及零售连锁)企业每季度至少现场检查一次。

五、监督管理的程序

(一)制定二类精神药品现场检查工作方案,包括检查目的、检查时间、检查方式、检查重点、检查分工等。

(二)组成2人以上检查小组,携带执法证件进行实地检查,做好检查记录,形成检查报告。

(三)根据检查结果,对未达到要求的企业,形成处理意见送达企业,限期整改。

(四)督查整改情况。对限期未改正的,按照《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》的有关规定采取相应措施。

六、监督管理的处理

食品药品监督管理部门在医疗用毒性药品监督检查时发现有不符合有关法律法规要求的,按照《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》的有关规定,下发限期整改通知书;对发现存在的违法违规问题,依法进行处理;构成犯罪,依法追究刑事责任,同时按照国家有关规定,将案件移送公安机关。

七、监督管理的救济

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。











附件:9、执业药师注册事中事后监管制度


按照《临沂市行政审批事中事后监督管理办法》(临政办发〔2015〕31号)的相关要求,针对我单位执业药师注册行政审批事项制定如下管理制度:

一、监督管理的对象

执业药师(执业中药师)。

二、监督管理的内容

履行药学服务职责情况。

三、监督管理的方式

实地检查和定期抽查相结合,加强学习培训。

四、监督管理的措施

(一)对执业药师进行首次、变更和再次注册管理。

(二)加强日常审批监管。作为药店开办的重要条件之一,在许可开办时重点审查执业药师人员资质及是否能够保证在职在岗。

(三)加强日常监督检查。将执业药师是否在职在岗情况纳入药品经营企业信用等级评定重要内容。

五、监督管理的程序

(一)制定日常监督检查工作方案,包括检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工等。

(二)组成2人以上检查小组,携带执法证件进行实地检查,填写日常监督检查记录,形成检查报告。

(三)根据检查结果,对查实不在职在岗的,进行约谈和限期整改。

(四)督查整改情况。对限期未改正的,按照《药品管理法》的有关规定采取相应措施。

六、监督管理的处理

(一)对查实不在职在岗的,按照《药品管理法》第七十九条规定,给予警告,下发限期整改通知书。

(二)逾期不改正的,责令企业停业整顿,并处五千万元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

七、监督管理的救济                

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。